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Inscriptions ouvertes: Formation GMP niveau intermédiaire, les 30 avril et 1er mai 2019

Swiss Biotech Center est heureux de vous proposer cette année une série de formations pour les professionnels, en collaboration avec Biotech Training Facility, un organisme de formation reconnu aux Pays-Bas. Celles-ci se dérouleront sur le site technologique BioArk de Monthey (Suisse). Découvrez le programme de la prochaine formation à venir : BPF niveau intermédiaire et inscrivez-vous ! 

Pour démarrer ce cycle, le Swiss Biotech Center ouvre une formation de niveau intermédiaire de 2 jours sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais), du 30 avril au 1er mai 2019. Le programme de formation a été optimisé pour les petits groupes et comprend des cours théoriques et pratiques, ainsi qu’une visite exclusive de la plateforme Swiss Biotech Center! Ce cours est idéal pour les professionnels qui souhaitent en savoir plus sur les BPF (comme l’AQ/CQ) et le personnel d’exploitation exerçant des activités BPF et à la recherche d’une formation continue.

 

Bref descriptif de la formation

Une solide formation sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) est une condition de base pour travailler dans l’industrie pharmaceutique. Avec une méthode très efficace et pratique, donnée par Biotech Training Facility, vous apprendrez les bases des BPF.
Théorie et pratique vont de pair pendant ce cours pour faciliter la mise en pratique immédiate de toutes les connaissances et compétences acquises.

 

Les objectifs

Sensibilisation et connaissance accrues des sujets suivants :

  • Principes de base des BPF
  • Historique de la législation BPF
  • Éléments de base de divers systèmes qualité dans les entreprises pharmaceutiques, y compris hors spécification (OOS), déviations, contrôle des changements, documentation BPF, externalisation du travail et validation des processus.
  • Les exigences en matière de BPF pour l’équipement et les installations
  • Principes de base de l’analyse des risques dans l’industrie pharmaceutique
  • Règles d’intégrité des données
  • Les bases de la microbiologie et du contrôle de la contamination
  • Effectuer la surveillance de l’environnement
  • Principes de base des BPF au sein d’un laboratoire de CQ

 

A qui s’adresse le cours ?

Toute personne souhaitant en savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais), comme le personnel de l’AQ, du CQ et de l’exploitation qui effectue des activités BPF. La formation est limitée à 12 participants (pour 2 formateurs)


PROGRAMME

Jour 1 | 30 avril Début : 8:30 | Fin : 17:00
Théorie

  • Introduction à l’histoire des BPF, à la législation et aux principes de base des BPF
  • Systèmes de qualité dans l’industrie pharmaceutique, y compris :
    – Écarts
    – Contrôle des changements
    – Formation
  • Déviations et écarts par rapport aux spécifications
  • Documentation BPF
    – Principes de base
    – Importance de la documentation sur les BPF
  • Installations et équipement conformes aux BPF
    – Qualification des installations et de l’équipement
    – Étalonnages
    – Étiquetage de l’équipement
    – Prévention de la contamination (croisée)
  • Intégrité des données, y compris :
    – Importance de l’intégrité des données
    – Principes ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis)
Pratique

  • Visite du Swiss Biotech Center Salles blanches GMP
  • Réalisation d’une mémoire tampon pendant la simulation des activités BPF, y compris :
    – À la suite d’un dossier de production par lot
    – Remplissage d’un dossier de production par lot
    – Utilisation des matières premières
Jour 2 | 1er mai Début : 8:30 | Fin : 17:00
Théorie

  • Activités de CQ
    – Rôle du CQ
    – Documentations relatives aux laboratoires de CQ, telles que les spécifications
    – Réactifs
    – Normes de référence
  • Externalisation des activités pharmaceutiques
  • Contrôle des changements
  • L’évaluation des risques dans l’industrie pharmaceutique
    – Principes de base de l’ICH Q9
    – Technique AMDE (Analyse des effets des modes de défaillance)
    – Classement des risques
  • Contrôle de la contamination, y compris
    – Principes de base de la microbiologie
    – Comment éviter la contamination microbienne du produit ?
Pratique

  • Atelier : une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer les risques en cas de changement de production/matériel.
  • Effectuer des essais de surveillance de l’environnement

 

RÉCAPITULATIF DU COURS
Début : 30.04.2019
Fin : 01.05.2019
Langue : Anglais
Prix de la formation : 2’500 CHF
Nombre de places : max. 12
Lieu : BioArk Monthey (CH)
Date limite d’inscription : 2 avril 2019

 

INSCRIPTION & INFORMATION

FORMULAIRE DE CONTACT