Nouvelle réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) : êtes-vous prêts ?

 

Jeudi 13 octobre 2016 16h30 – 19h00

Lieu : BioArk, Rte de l’Ile-aux-Bois 1B, Monthey
Organisation : Swiss Biotech Center / Medidee

 

PRESENTATIONS

 

Le Swiss Biotech Center et Medidee vous invitent à une série de séminaires thématiques. Le premier d’entre eux a eu lieu le 13 octobre dernier, sur le thème de la réglementation.

La version finale de nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs de diagnostic In Vitro a été publiée en juin 2016. Elle prend désormais la forme d’un Règlement Européen et elle remplace de facto la Directive Européenne EC 98/79 ainsi que les transpositions nationales. Cette nouvelle réglementation a pour but d’harmoniser la classification des dispositifs IVD et leur processus de certification. De l’avis général, ces nouvelles exigences vont augmenter de manière significative les contraintes de mise sur le marché.

La mise en œuvre de cette nouvelle réglementation pose beaucoup de questions :

  • Quel sera le calendrier ?
  • Quel impact sur la certification actuelle ou pendante des produits sur le marché ?
  • Quels rôles vont jouer les autorités compétentes et les Notified Bodies ?
  • Comment préparer la transition ?

Au cours de ce séminaire, nous ferons le point sur le sujet. Un retour d’expérience d’une société active dans le domaine complètera le programme.

 

Programme

  • 16h30 : Accueil et cafés
  • 17h00 : Mise en contexte par Thierry Duvanel (Swiss Biotech Center)
  • 17h30 : Présentation de la nouvelle réglementation et de ses impacts, par Medidee
  • 18h15 : Retour d’expériences d’une société de diagnostic
  • 18h45 : apéritif et networking

 

A propos de Swiss Biotech Center

Le Swiss Biotech Center (SBC) est une société à but non-lucratif, financièrement indépendante, active en tant que centre de compétences ouvert aux sociétés et centres de recherche académiques du domaine des sciences de la vie. Son offre couvre 2 domaines complémentaires :

  • Le diagnostic in-vitro, avec un focus particulier sur le Point-Of-Care Tests (POCT)
  • Les processus biopharmaceutiques

SBC offre des services de développement, une infrastructure de laboratoires de premier ordre incluant une salle blanche conforme cGMP pour les activités biopharmaceutiques et un laboratoire conforme aux normes ISO 13485 dédié à la technologie lateral flow. SBC travaille en partenariat avec un important réseau de spécialistes de divers domaines afin d’aider nos clients à développer les produits et technologies des sciences de la vie qui façonneront notre avenir.

SBC est situé sur le site technologique du BioArk de Monthey, au cœur de la « health valley » suisse.

 

A propos de Medidee

Medidee was established by three partners, all experts in the field of medical devices. As professionals with a multidisciplinary background we provide all necessary competences internally to handle all aspects of your project, from the Design to the Certification. Our team is expending regularly to provide the best resources and competences to address all dimensions of your project and to reach the ambitious milestones required by the marketing of your product. Hereafter are the key people of Medidee.